杨方股票配资 医药GMP DMS记录收发平衡管理体系之防复印策略

发布日期：2024-09-29 12:14    点击次数：176

大 咖 说杨方股票配资

医药GMP DMS记录收发平衡管理体系之防复印策略

2024.8.2 第一期

近期业内关于记录的合规管控愈发关注,为了更好地促进行业进步,鸿翼医药根据上百个GMP项目实施积累的经验,特地为大家汇总了目前不同客户使用的防复印策略,并对这些策略进行了多维度的分析供参考,大家可结合自身企业特点选择合适的防复印控制方式。

说明:

a) 防复印效果:是否能够有效防止复印,得分越高防复印效果越好。

b) 综合成本:使用该方式是否会增加企业的各类成本,包括投入成本、后期控制成本,得分越高成本越低,即更加推荐。

c) 造假成本:员工是否可以轻易对记录进行替换,得分越高,难度越大越不容易造假。

1

防复印纸

防复印效果:★★★ 综合成本:☆☆☆

造假成本:★★★ 推荐程度:☆☆☆

技术理念:

基于光感防复印的技术,在复印机进行扫描时实现内容无法被获取,复印出来为空白内容。

优势&劣势:

优势:不管是公司内、公司外,均可达到防复印的效果

劣势:成本高,0.5元/张

风险点(潜在):

如果员工可以获得纸张,可以伪造打印(注意非复印)

/防/复/印/纸

2

编码纸

造假成本:★★☆ 推荐程度:☆☆☆

技术理念:

外部采购带有彩色连续编码(每张纸都不一样)的纸张,复印时变为黑白

优势&劣势:

优势:具备防复印效果

劣势:回收时需要确认编码是否连续,可行性较低,管理成本高

风险点(潜在):

可以彩色打印编码纸,且可行性较高

/编/码/纸

3

彩色纸

防复印效果:★★★ 综合成本:★☆☆

造假成本:★☆☆ 推荐程度:★☆☆

技术理念:

纯彩色的纸来防止复印

优势&劣势:

优势:具备一定的防复印效果

劣势:阅读、填写体验不佳

风险点(潜在):

此类纸张相对容易获得,可以伪造打印(注意非复印)

彩/色/纸

4

人工盖章

防复印效果:★★★ 综合成本:★☆☆

造假成本:★★★ 推荐程度:★☆☆

技术理念:

通过鲜章防止复印

优势&劣势:

优势:具备很好的防复印效果

劣势:每页盖章人工成本高;骑缝章人工成本相对高;骑缝数量需要控制,避免鲜章不明显

风险点(潜在):

私自刻章,可行性相对低

/人/工/盖/章

5

彩色水印纸

防复印效果:★★★ 综合成本:★★☆

造假成本:★★★ 推荐程度:★★☆

技术理念:

批量印制带有公司名称、Logo的彩色纸张,复印时变为黑白

优势&劣势:

优势:成本较低,具备一定的防复印效果

劣势:高风险等级的可以使用该方式(QA控制特殊纸张),中、低风险等级的记录需要有其他方式

风险点(潜在):

可以彩色打印水印纸(通过印刷厂调制特殊的色彩可以一定程度上缓解)

/彩/色/水/印/纸

6

打印机硬件控制

防复印效果:★★★ 综合成本:★★☆

造假成本:★★☆ 推荐程度:★★☆

技术理念:

高级的打印机可以在程序中设置通过该打印机复印的文件自带copy、复印的字样,实现复印件的识别

优势&劣势:

优势:具备防复印效果

劣势:公司统一更换打印机品牌的初期投入(如果采用租用形式,成本会更低);行政部门可能会受到影响

风险点(潜在):

公司外部复印

/打/印/机/硬/件/控/制

7

打孔方式

防复印效果:★★★ 综合成本:★★★

造假成本:★★★ 推荐程度:★★★

技术理念:

设置一定的孔样式,在纸质记录上打孔,实现复印件的识别

优势&劣势:

优势:具备防复印效果

劣势:打孔机的硬件(FattoriSafest )投入;记录需要有足够的空白区域

风险点(潜在):

手工伪造打孔,可行性相对低

/打/孔/方/式

8

灰度条方式

防复印效果:★☆☆ 综合成本:☆☆☆

造假成本:☆☆☆ 推荐程度:☆☆☆

技术理念:

系统对打印件赋予渐变的色块,复印时达到肉眼可辨的效果

优势&劣势:

优势:特定条件下具备一定的防复印效果

劣势:对于高级打印机无效,因为高DPI的打印机可以保证复印件的高保真;需要额外考虑打印机的硒鼓、墨盒等因素

风险点(潜在):

不稳定,实际上无法有效分辨

/灰/度/条/方/式

写在最后

通过防复印策略的实施,核心目的在于防止记录在使用过程中发生替换、篡改的行为,以提高企业数据可靠性,但是通过上述分析,即使是防复印效果最好的“光感防复印纸”都无法做到100%的防复印,仍然有潜在的风险,因此,除了技术方面的限制,企业还需切实提高整体质量文化、诚信文化,从人、制度、文化的角度尽可能降低员工主动造假的可能性,真正确保能够在日常工作中符合GMP的要求,随时可以迎接国内外官方监管机构的飞检。

记录管理体系除了防复印策略之外杨方股票配资,还包括收发平衡顶层策略的制定,下一期鸿翼医药将为大家带来相应的内容,敬请期待!

成本彩色打印机纸张风险点发布于：上海市声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。